Nye legemidler er ikke tilstrekkelig studert

Nye legemidler ment for kronisk bruk er ikke tilstrekkelig studert  for sikkerhet og langsiktig effekt. Det viser nye tall fra en analyse publisert i PLOS Medicine.

Ruben G. Duijnhoven og hans team fra Utrecht University i Nederland, undersøkte hvor mange pasienter en ny medisin ble studert på, før den fikk sin godkjenning i EU land.

Studien tok for seg alle nye medisiner med nye aktive stoffer, godkjent i EU i perioden 2000-2010. 161 standard medisiner, og 39 medisiner for behandling eller forebyggelse av sjeldne livstruende sykdommer ble undersøkt.

Gjennomsnittlig ble et nytt legemiddel studert på 1708 pasienter før det ble sluppet ut på markedet, og for sjeldne sykdommer var tallet 438. Kreftmedisiner ble studert på kun 878 pasienter før sin godkjenning.

Blant de 84 legemidlene for kronisk bruk, var det rundt 20% som ikke møtte de anbefalte retningslinjene som er et minimum av 300 pasienter studert i 6 måneder, og minst 100 studert i 12 måneder. For den gruppen konkluderer analysen med at EU sine anbefalinger for størrelsorden,  ikke står i samsvar med sikkerhet for pasienten.

Selv om retningslinjene er på plass, er det ingen formelle EU-krav for studiens størrelse ved godkjenning av nye legemidler.

Personene bak analysen sier så lenge den statistiske effekten legemiddelbransjen er på jakt etter blir funnet, er det sjelden en studie fortsetter lengre enn det. Dette er lave tall av studieobjekter og lengde av studier, noe som kan føre til at mange tilfeldigheter forandrer konklusjonen. Duijnhoven og hans team har følgende å si om det problemet:

«For kronisk medisiner, krever imidlertid de kliniske retningslinjer for sikkerhet for få pasienter å bli studert  på lang sikt. Muligheten til å oppdage langsiktige bivirkninger fra oppfølging av bare 300 pasienter i 6 måneder eller 100 pasienter i 12 måneder, som kreves i den gjeldende ICH E1 retningslinjen, er ikke tilstrekkelig. Det ville være mer fornuftig å bevege seg mot en målrettet langsiktige studie med minimumsstørrelse på 1000-1500 pasienter.»

 

Les mer i PLOS Medicine:
Number of Patients Studied Prior to Approval of New Medicines: A Database Analysis

 

Legg igjen en kommentar